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RO反渗透纯水设备:纯化水设备与注射水设备的区别?

时间:2023-08-19 10:24:11 来源:[db:出处] 点击:94次

纯化水:水中的电解质几乎去除,水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,但不得用于注射剂的配制。通常,纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下,水温25℃时,其电导率应在5.1 μs/cm.以下。

注射用水:水的纯度与纯化水相类似,与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质,是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节,定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4 ℃以下无菌状态存放,并在制备12小时内使用。《中国药典》规定:注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水;应符合细菌热原试验要求;注射用水须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。

虽然纯化水与注射用水都是医药行业常用的水质,但是本质上还是有区别的。其根本的区别就是所用原水水质不同,制备的工艺也不同。以下是创联净化纯化水设备和注射水设备的小李整理的具体相关知识点,供参考:

先来说一下原水的水质,纯化水是以符合饮用水标准的水源作为原水,而注射用水则是以符合标准的纯化水作为原水。两者在原水的取用上就存在很大差别。再有就是制备的工艺,纯化水的制备工艺有很多种,只要出水水质符合纯化水的标准即可。而注射用水具有一定的限制条件,对于中国来说,注射用水的生产工艺须是蒸馏。

所以,纯化水和注射用水虽然都可以作为医药行业用水,但千万不可将两者混为一谈。当然,产出的水也要运输到使用场所,这个运输设备及情况就要非常注意了,纯化水、制药用水和注射用水各自都有不同要求:

1、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

2、输送注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

3、制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,要处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水设备可采用反渗透,而注射水设备则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。从制药用水源水的选择上,美国药典有较大的灵活性,按其规定,注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得,并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。


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